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NWZonline.de Nachrichten Wirtschaft

Engpass bei Medizinprodukten befürchtet

08.07.2019

München Schlechte Nachricht für Patienten: In deutschen Krankenhäusern droht demnächst ein Engpass bei chirurgischen Instrumenten, Implantaten und anderen Medizinprodukten.

Grund ist eine EU-Verordnung, die die Kontrollen massiv verschärft – gedacht zum besseren Schutz der Patienten. Doch jetzt nehmen Hersteller auch bewährte Produkte vom Markt, die Prüfer vom TÜV Süd sprechen von einem „Schlamassel“, und die Deutsche Krankenhausgesellschaft warnt: „Wir laufen Gefahr, dass in Krankenhäusern bestimmte Medizinprodukte ab Mai fehlen werden.“

Der Brustimplantate-Skandal 2010 hatte den Anstoß gegeben für die Reform. Eine französische Firma hatte Hunderttausenden Frauen minderwertiges Silikon eingesetzt. „Das hat Schwächen im System offengelegt“, sagt Meinrad Kempf vom Branchenverband Medical Mountains in Tuttlingen. Aber jetzt sei die EU übers Ziel hinausgeschossen.

Zum Beispiel bei der chirurgischen Schere. Für sie muss jeder Hersteller ab kommendem Mai erstmals eine klinische Bewertung vorlegen. „Ein Chirurg wird sagen: Sie schneidet.“ Aber reicht das?

Die EU wolle viel mehr Nachweise, mehr Überwachung. Und werfe dabei alles in einen Topf, kritisiert TÜV-Süd-Experte Bassil Akra. „Da hat sich eine Schraube, ein Faden seit 20 Jahren bewährt – und jetzt fordert die EU eine klinische Studie?“ Jahrzehntelange Erfahrung werde einfach vergessen.

Das größte Problem aber ist, dass Kontrolleure fehlen. Bis zum Start der Reform 2017 gab es europaweit 83 Prüfstellen. Seither hat die EU-Kommission gerade einmal zwei Stellen benannt, die Medizinprodukte nach den neuen Regeln prüfen und zulassen dürfen: den TÜV Süd in München und das BSI-Institut in London. Zwei Institute für 25 000 Unternehmen mit 600 000 Beschäftigten und 100 Milliarden Euro Jahresumsatz.

Der Dachverband der rund 2000 Krankenhäuser in Deutschland, die DKG, hält es inzwischen für „nahezu sicher“, dass bis Mai 2020 nicht alle Produkte ihre Zulassung haben und fehlen.

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